體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，反過來又帶動了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展。

體外診斷是典型的技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力來源于技術(shù)的更新，整體為成長期。中國在體外診斷行業(yè)的起步較晚，初創(chuàng)期時(shí)研發(fā)能力較弱，只能依靠引進(jìn)國外的先進(jìn)前沿技術(shù)進(jìn)行發(fā)展。隨著技術(shù)滲透和研究能力的提升，國內(nèi)企業(yè)逐漸搶占中低端市場，但目前的市場占有率仍較低，高端市場仍為國外品牌把控。

目前隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的提高，國民醫(yī)療服務(wù)體系的建立，居民個(gè)人健康、養(yǎng)老意識的提高，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展呈指數(shù)性增長，目前國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備電子PCBA加工行業(yè)正在進(jìn)入一個(gè)廣闊的藍(lán)海。

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